卫康冷笑一声：「我说呢，怪不得达芬奇手术机人的第一代产品，问世以后了不少医疗事故，原来是走快捷通来的，本就没彻底的检测程。」

他不禁问：「那这最重要的检测是规避了，谁知新设计来的设备有没有潜藏的风险？这样的设备有病人敢用吗？」

「主要还是械的注册周期太长了，特别是第三类医疗械，审批手续很多很严格，一年能拿到证都算快的了，慢的折腾上三五年也不是不可能。」

卫康瞪大睛：「还能这样玩啊？检测所不会怀疑吗？」

卫康表赞同，别的不说，系统品的设计学是真的，他也不得不服。

「别看鹰国的医疗械那么发达，其实fda的审也有很多猫腻，我也在外企呆过很长一段时间，这方面都清楚，比如他们的510（k）快速认证程，就有很多产品是不符合要求的，但都通过了。」

「这个怀疑也是有可能的，但事不关己，他们也懒得这么多。再说现在oem，odm代工的太多了，械很多时候说起来也跟电产品没啥区别，你查得太严，万一人家没变化呢，那不是冤枉好人嘛，被投诉一下就惨了，没必要。」

「在检测的过程中，立即开始研发自己的设备，等拿到注册证的时候

「哦，你说来听听？」卫康好奇。

，自己的产品也研发好了。这时，再个设计变更，就可以拿来卖了。」

「万万没想到，便携自动除颤竟然也能得跟充电宝一样，看起来倒不像医疗械，反而像电产品。」

齐亮随即沉思：「那这样的话，注册检测就要尽快开始了，除颤仪是第三类医疗械，注册的时间少说要一年，虽然军方只要求提供样品，但我们也要追求尽快上市。」

「所以检测所一般是不的，就算的话，大不了换一家检测所嘛，又不是全行业就这一家。」

「比如大名鼎鼎的达芬奇手术机人，这样开创一个时代的创新产品，也是走的510(k)认证程，照样威名赫赫，大受迎？」

「这样的快速程，听起来很合理，其实是一个很大的漏，本就无法保证设备的安全。因为很多医疗械，看起来原理相同，但其实大相径。」

「不过大家都这么，我们也不用太排斥，大不了拿到证以后，咱们一个严格的测试，把所有风险都解决掉再上市好了。」

「等我们自己的产品好了，就说虽然了设计变更，但内设计思路是一样的，可以等效，这样就能节省不少时间。」

齐亮一脸惭愧：「这办法其实很多人都看不惯，但也没办法，很多厂家确实都在这么，虽然节省了时间，但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。」

「一个产品要拿来卖，要经历产品开发，第三方检测，临床应用，系审和行政审批等多个程。你知的，国内总有很多聪明人，于是他们就先买一个别人家的同类产品，把外壳换掉拿去注册检测和临床。」

「更有甚者，连壳都不换，只把产品标签去掉，件改成自己的logo，就堂而皇之的拿去注册了。」

齐亮苦笑着解释。

「械行业跟制药还是不太一样的，很多设备都是外使用，所以监没那么严格。」

好一会，他才勐地吐一大气，颤声：「这外形也太好看了啊，卫总你除了技术，没想到审也这么，这外形得个什么红设计奖也绝对没问题啊。」

「？？？还能这样？」卫康顿时满脑冒来许多问号。

「我们可以找一个现成的产品，外观成想要的样，内偷梁换一下，然后拿去注册，这样会很快，上就可以办好。」

「如果一个产品已经通过了认证，那么与它相似的同类产品，就可以走快速注册程，也就是510(k)程。」

「呵呵，不能因为是医疗械，就放弃对设计的追求，那些外观老土的设备早就过时了。」

他决地摇了摇：「我们不要走捷径，还是走正式

卫康笑：「注册检查的确是个问题，不过我们应该可以申请绿通吧。」

他有些迟疑：「我有一个办法，严格来说不太正规，甚至有违规，但这属于医疗械行业的潜规则，大家都在使用，没过什么问题。」

齐亮皱眉：「但是我们有四款新产品，可能数目有多，不一定都能申请得到。」